图一　BTD纯化水设备

《GB 50913-2013 医药工艺用水系统设计规范》规定了纯化水的水质要求，为强制性条文，另外还需要结合现行药典2015版。这些水质要求均为医药行业纯化水必须满足的最低标准，也就是说，企业不可以通过风险评估和风险控制等措施来放宽标准线。值得一提的是，产水水质符合医药工艺中使用的水质标准，并不等同于满足生产工艺的需求，因此，在实际生产过程中，企业应该确认是否需要制定更严格的用水质量，确保生产工艺的正常运作，进一步提高产品质量。

首先，医药行业纯化水系统的设计，应符合用水的系统的一般规定。根据原水水质、产水要求、用水量以及设备选型等确定用水系统设计能力。

其次，纯化水制备应以饮用水作为原水，采用各种的“净化”手段来实现。医药行业纯化水常用工艺主要为预处理+双级RO、预处理+单级RO+EDI、预处理+双级RO+EDI。药典并没有明确规定具体的制备方法，可以采取蒸馏、离子交换、反渗透、过滤等合适的单元或者组合操作的方法。

在纯化水的储存方面，要求储罐容积满足高峰期连续正常的贮水量，另外还要确保储罐的材质和连接方式等符合设备安全性和卫生设计标准。

完成纯化水的制备和贮存后，主要考虑纯化水如何分配输送。在这个阶段，需要有防止微生物滋生和控制污染的措施，这既是强制要求，也是实践应用中的重要命题之一。由于循环流动的水，有效阻止管壁上生物膜的形成，避免产生的大量污染，在纯化水系统的设计上宜采取循环输送的方法以降低微生物滋生的风险。另外，在纯化水储罐和输送系统应进行周期性清洗和消毒，以保证水质符合法规和卫生标准要求。

为了保证持续供水和水质稳定，BTD纯化水系统应对工艺参数进行监控，按照取样操作程序规定设置取样口进行水质监测。在线检测系统必须具备程序报警功能，当水质超标时确保用水系统能够及时调整到正常运行状态。

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