①第一代纯化水机

工艺技术：“预处理→阴床/阳床→混床”

主要特点：水系统需要消耗大量的酸、碱化学药剂来再生阴阳离子树脂。

②第二代纯化水机

工艺技术：预处理→反渗透→混床

主要特点：运用反渗透技术可以极大降低纯化机制备工艺中化学药剂的使用量，但仍需要部分化学药剂处理混床。

③第三代纯化水机

工艺技术：预处理→反渗透→EDI

主要特点：运用反渗透技术有效避免再生化学药剂的使用，现已成为各国纯化水机制备的主流工艺。

   纯化水的原水至少为饮用水标准，目前，企业采用纯化水原水大多为城市自来水，正常情况是符合饮用水卫生标准，可以直接使用。但如果是来源于地下井、河流、水库等地方的水，这些水源的水质极大可能不符合现行饮用水卫生标准，必须在预处理的过程中采取必要的措施进行处理，使其符合饮用水国家标准。

纯化水的水质要求主要和其使用用途有关。不同行业对于纯化水水质指标要求不同，可能会衍生出不同的纯化水制备工艺流程。每个国家和地区对于纯化水的水质指标要求也各不相同，企业应该选择合适的工艺加以控制，使得水质质量标准符合药典要求。

纯化水的制备是通过各种工艺将原水转变为纯化水的过程。纯化水制备工艺流程的选择，需要综合考虑多种因素。虽然蒸馏法也被认可用于制备纯化水，但蒸馏法所需的多效蒸馏水机的出水温度和能耗较高，热压式蒸馏水机的维护保养要求较高，因此，基于经济性考虑，现阶段蒸馏法在纯化水的制备过程中的应用并不普遍。纯化水制备工艺主要以过滤法居多，从膜过滤方案来看，产水水质为反渗透＞纳滤＞超滤＞微滤＞预过滤。

图一　博泰达纯化水设备

纯化水制备系统由预处理系统和纯化系统两部分组成。预处理系统主要去除原水中的杂质，使其出水水质满足后续纯化系统的进水要求，从而有效后续纯化系统的杂质负荷，防止对纯化系统造成污染或不可修复的损害。预处理稳定、可靠运行是纯化系统运行稳定性的关键因素。预处理系统一般包括原水箱、多介质过滤器、软化器、活性炭或过滤器等多个单元。原水水质和工艺选择直接影响预处理系统的出水水质。

纯化系统主要是将预处理水“净化”为符合药典及药厂内控要求的纯化水，涉及去离子、控制微生物与内毒素、降低水中有机物等重要过程。例如，制药用纯化水采用的纯化水工艺一般为RO/RO、RO/EDI、RO/RO/EDI等多种工艺，同时还要视原水水质和产水水质需求确定是否需要增加膜脱气装置或者终端超滤工艺。由于纯化水制备系统之后是储存与分配系统，已没有任何净化功能，因此，纯化水制备系统的产水水质均需高于药典质量要求。

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